ДАФАЛГАН 80МГ САЧЕТ 12

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Неопиоидни аналгетици (CA)

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 1,16 € Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерена болка и/или треска.

Тази презентация е запазена на детето с тегло от 5 до 16 кг (приблизително 2 месеца до 5 години).

Дозировка и начин на приложение

Педиатрична популация

При децата е наложително да следвайте дозите, определени според теглото на детето и следователно да се избере подходяща презентация. Приблизителните възрасти според теглото са дадени за информация.

Препоръчителната дневна доза парацетамол е приблизително 60 mg/kg/ден, разделена на 4 или 6 дози, т.е. приблизително 15 mg/kg на всеки 6 часа или 10 mg/kg на всеки 4 часа.

Доза на приложение

Максимална дневна доза

(около 2 до 4 месеца)

320 mg на ден
(4 сашета)

7 кг - 8 кг
(около 3 до 9 месеца)

480 mg на ден
(6 торби)

9 кг - 12 кг

(приблизително 9 до 24 месеца)

160 mg
(2 сашета)

640 mg на ден
(8 торби)

13 кг - 16 кг

(приблизително 2 до 5 години)

160 mg
(2 сашета)

960 mg на ден
(12 сашета)

За деца общата доза парацетамол не трябва да надвишава 80 mg/kg/ден (вж. Точка Предозиране).

Максимални препоръчителни дози: вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Бъбречна недостатъчност

В случай на бъбречна недостатъчност и освен ако не е даден медицински съвет, се препоръчва да се намали дозата и да се увеличи минималният интервал между 2 дози съгласно следната таблица:

Креатининов клирънс

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.

Тежка хепатоцелуларна недостатъчност или активно декомпенсирано чернодробно заболяване.

Бременност и кърмене

Проучванията при животни не са дали никакви тератогенни или фетотоксични ефекти на парацетамола.

Голямо количество данни за бременни жени показват липса на каквато и да е малформация или фетална/неонатална токсичност. Епидемиологичните проучвания, посветени на невроразвитието на деца, изложени на парацетамол вътреутробно, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност; обаче трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.

Парацетамол се екскретира в малки количества в кърмата след перорално приложение. Съобщава се за кожен обрив при кърмачета.

В терапевтични дози е възможно приложението на това лекарство по време на кърмене.

Предупреждение и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения

За да се избегне риск от предозиране:

Проверете липсата на парацетамол в състава на други лекарства (лекарства, получени с или без рецепта),

Спазвайте максимално препоръчаните дози.

Максимални препоръчителни дози:

· при деца под 40 кг, общата доза парацетамол не трябва да надвишава 80 mg/kg/ден (вж. точка Предозиране).

· при деца от 41 кг до 50 кг, общата доза парацетамол не трябва да надвишава 3 g на ден (вж. точка Предозиране).

· при възрастни и деца над 50 кг, ОБЩАТА ДОЗА НА ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ ТРЯБВА ДА ПРЕВИШАВА 4 ГРАМА НА ДЕН (вижте раздел Предозиране).

Парацетамолът може да причини сериозни кожни реакции като остра генерализирана екзантемозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (NET), която може да бъде фатална. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на тези сериозни кожни реакции, а появата на обрив или друг признак на свръхчувствителност изисква прекратяване на лечението.

При дете, лекувано с 60 mg/kg/ден парацетамол, комбинацията от друг антипиретик е оправдана само в случай на неефективност.

Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:

o лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност,

o бъбречна недостатъчност (вж. точка Дозировка и начин на приложение),

o синдром на Gilbert (нехемолитична фамилна жълтеница),

o дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) (което може да доведе до хемолитична анемия),

o хроничен алкохолизъм, прекомерна консумация на алкохол (3 или повече алкохолни напитки всеки ден),

o анорексия, булимия или кахексия,

o хронично недохранване (ниски запаси от чернодробен глутатион),

o дехидратация, хиповолемия (вж. точка Дозировка и начин на приложение).

Ако се установи остър вирусен хепатит, лечението трябва да се прекрати.

Този лекарствен продукт съдържа 9,70 mg натриев бензоат (E211) на саше. Натриевият бензоат може да увеличи риска от жълтеница при новородени (до 4 седмици).

Този лекарствен продукт съдържа 66 mg натрий на саше, еквивалентно на 3,3% от максималния дневен прием на натрий, препоръчан от СЗО. Максималната дневна доза на този продукт се равнява на 39,6% от максималния дневен прием на натрий, препоръчан от СЗО. EFFERALGANMED 80 mg, ефервесцентен прах за перорален разтвор в саше има високо съдържание на натрий; вземете това предвид при хората на диета с контролиран прием на натрий.

Това лекарство съдържа 48 mg сорбитол (E420) на саше. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към фруктоза (рядко наследствено заболяване).

Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия

Комбинации, обект на предпазни мерки при употреба

+ Антивитамин К

Риск от увеличаване на ефекта на антивитамин К и риск от кървене, ако парацетамол се приема в максимални дози (4 g/d) в продължение на поне 4 дни.

По-чест контрол на INR. Възможна корекция на дозата на антивитамин К по време на лечението с парацетамол и след прекратяването му.

+ Флуклоксацилин

Препоръчва се повишено внимание, когато парацетамол се прилага едновременно с флуклоксацилин поради повишения риск от метаболитна ацидоза с висока анионна празнина (AMTAE), особено при пациенти с рисков фактор за дефицит на глутатион като тежка бъбречна недостатъчност, сепсис, недохранване или хроничен алкохолизъм. Препоръчва се внимателно наблюдение, за да се открие появата на AMTAE чрез тестване за 5-оксопролин в урината.

Взаимодействия с параклинични изследвания

Приемът на парацетамол може да повлияе на определянето на кръвната глюкоза чрез метода на глюкозооксидаза-пероксидазата в случай на необичайно високи концентрации.

Приемът на парацетамол може да промени дозата на пикочната киселина в кръвта чрез метода на фосфотунгстиковата киселина.

Внимание

Странични ефекти

Съобщени са няколко редки случая на реакции на свръхчувствителност като анафилактичен шок, хипотония (като симптом на анафилаксия), ангиоедем, еритем, уртикария, кожен обрив. Тяхната поява изисква постоянно спиране на употребата на това лекарство и свързаните с него лекарства.

Съобщавани са много редки случаи на сериозни кожни реакции (остра генерализирана екзантемна пустулоза, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson), които изискват прекратяване на лечението.

Съобщени са много изключителни случаи на тромбоцитопения, левкопения и неутропения.

Съобщени са случаи на диария, коремна болка, повишени чернодробни ензими, повишено или намалено INR.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Предозиране

Рискът от тежко отравяне може да бъде особено висок при възрастни хора, при малки деца, при пациенти с увреждане на черния дроб, при хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, получаващи индуктори. В тези случаи отравянето може да бъде фатално. Клиничните симптоми на увреждане на черния дроб обикновено се наблюдават след два дни, като пикът им достига след 4-6 дни.

Гадене, повръщане, анорексия, бледност, неразположение, изпотяване, коремна болка обикновено се появяват през първите 24 часа.

Предозирането, започвайки от 10 g парацетамол в еднократна доза при възрастни и 150 mg/kg телесно тегло в еднократна доза при деца, причинява чернодробна цитолиза, която може да доведе до пълна и необратима некроза, което води до хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, която може да доведе до кома и смърт.

В същото време има увеличение на чернодробните трансаминази, лактодехидрогеназа, билирубин и намаляване на нивото на протромбин, което може да се появи 12 до 48 часа след приема. Клиничните симптоми на чернодробно увреждане обикновено се наблюдават след 1 до 2 дни, като пикът им достига след 3 до 4 дни.

Аварийно шофиране

Незабавен трансфер в болница.

Вземете епруветка с кръв за началната плазмена доза парацетамол възможно най-скоро от 4-ия час след приема.

Бърза евакуация на погълнатия продукт чрез стомашна промивка.

Лечението на предозирането обикновено включва прилагането възможно най-рано на антидота N-ацетилцистеин чрез IV или перорално, ако е възможно, преди десетия час.

Чернодробните тестове трябва да се правят в началото на лечението и да се повтарят на всеки 24 часа. В повечето случаи чернодробните трансаминази се нормализират в рамките на 1 до 2 седмици с пълно възстановяване на чернодробната функция. В много тежки случаи обаче може да се наложи трансплантация на черен дроб.

Как работи

Помощни вещества

Записът е актуализиран на 24 октомври 2020 г.

Източник: база данни Клод Бернар