FORLAX 10 g, прах за перорален разтвор в саше-доза

Всяко саше съдържа 10 g макрогол 4000.

Macrogol 4000. 10 000 g

Аромат (оранжево-грейпфрут) *. 0,15 g

Натриев захарин. 0,017 g

За саше от 10,17 g

* Сорбитолът и серният диоксид (серен диоксид) са част от състава на аромата на портокалово-грейпфрут.

Сорбитол (Е420). 1,8 mg на саше

Серен диоксид (E220). 0,24 х 10-2 мг на саше

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бял до почти бял прах с мирис и вкус на портокал и грейпфрут.

Преди започване на лечението трябва да се изключи органична причина. FORLAX 10 g трябва да остане временно лечение на запек, продължаващо не повече от 3 месеца при деца, в комбинация с подходящи хигиенни и диетични мерки. Постоянството на нарушенията въпреки свързаните с тях хигиенно-диетични мерки ще трябва да търси и лекува основна патология.

Дозировката е 1 до 2 сашета на ден (10 до 20 g), които се приемат за предпочитане в една доза, сутрин.

Дневната доза трябва да се коригира в зависимост от получените клинични ефекти и може да варира от 1 саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден. Ефектът на FORLAX се проявява в рамките на 24 до 48 часа след приложението.

При деца, предвид липсата на клинични данни след 3 месеца, продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца.

Подобрението на чревния транзит, предизвикано от лечението, ще се поддържа чрез хигиенни и диетични мерки.

Съдържанието на всяко саше трябва да се разтвори в чаша вода непосредствено преди приложението.

Тежка възпалителна болест на червата (улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон,

Храносмилателна перфорация или риск от храносмилателна перфорация,

Илеус или съмнение за чревна непроходимост, симптоматична стеноза,

Коремни болкови синдроми с неизвестна причина,

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Медикаментозното лечение на запек е само допълнение към хигиенното и диетично лечение като:

- обогатяване на диетата с растителни фибри и напитки,

- адаптирана физическа активност и рехабилитация на освобождаването.

Преди започване на лечението трябва да се изключи органична причина.

Това лекарство съдържа макрогол (полиетилен гликол). Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (анафилактичен шок, ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж, еритем) при лекарствени продукти, съдържащи макрогол, вж. Точка 4.8.

Това лекарство съдържа серен диоксид и в редки случаи може да причини тежки алергични реакции и бронхоспазъм.

Това лекарство съдържа сорбитол. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към фруктоза (рядко наследствено заболяване).

Пациенти с риск от дисбаланс на течности и електролити (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или на диуретична терапия) трябва да бъдат наблюдавани в случай на диария и трябва да се обмисли мониторинг на електролитите.

Съобщавани са случаи на вдишване по време на приложението на назогастрална сонда на големи обеми полиетилен гликол и електролити. Децата с неврологично увреждане с оромоторни нарушения са особено изложени на този риск от вдишване.

Специални предпазни мерки при употреба

FORLAX не съдържа значителни количества захар или полиол, може да се предписва на пациенти с диабет или на пациенти на диета без галактоза.

Изследванията върху животни не са дали никакви преки или косвени вредни ефекти върху репродукцията. Има ограничени данни (по-малко от 300 бременности) от употребата на FORLAX при бременни жени.

Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на FORLAX е незначителна. FORLAX може да се използва по време на бременност.

Няма данни за екскрецията на FORLAX в кърмата.

Не се очакват ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмещата жена на FORLAX е незначителна. FORLAX може да се използва по време на кърмене.

Не са провеждани проучвания за плодовитост с FORLAX. Тъй като обаче макрогол 4000 не се абсорбира значително, не се очакват ефекти върху плодовитостта.

Честотата на нежеланите реакции може да бъде категоризирана, както следва:

Много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до

Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани по време на клинични проучвания (включително приблизително 600 пациенти) и по време на пускането на продукта на пазара. Като цяло тези странични ефекти винаги са били незначителни и преходни и са засягали главно храносмилателната система: