Цената на ENDO CHORIONIC GONADOTROPHINE 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

ANSM - Актуализирано на: 19/11/2019

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация. .

· Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

· Това лекарство е предписано на Вас. Не давайте това на никой друг. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за всички нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка. Вижте раздел 4.

1. Какво представлява G ONADOTROPHINE CHORIONIC ENDO 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор и в кои случаи се използва ?

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GONADOTROPHINE CHORIONIC ENDO 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор ?

3. Как да използвате GONADOTROPHINE CHORIONIC ENDO 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор ?

4. Какви са възможните нежелани реакции? ?

5. Как да съхранявате GONADOTROPHINE CHORIONIC ENDO 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор. ?

6. Съдържание на пакета и друга информация.

Това лекарство е показано:

За лечение на някои безплодия,

За предизвикване на овулация като част от медицинско подпомогнато размножаване няколко часа преди пункцията.

В случай на хипогонадотропен хипогонадизъм (недостатъчна секреция на полови хормони),

За извършване на определени тестове по ендокринология.

Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство, споменати в точка 6,

Ако някога сте имали или подозирате, че имате тумор на хипофизата или хипоталамуса (структура в мозъка, която регулира много жлези),

Ако имате неконтролирано ендокринно заболяване,

Ако имате развит венозен или артериален флебит или тромбоза.

При жените:

Ако сте младо момиче под 18 години,

Ако някога сте имали или подозирате, че имате хормон-чувствителен тумор, като тумор на яйчниците, гърдата и матката,

Ако имате малформации на репродуктивните органи, несъвместими с бременността,

Ако имате миома на матката, която е несъвместима с бременността,

Ако имате кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците, несвързани със синдрома на поликистозните яйчници,

Ако имате необяснимо тежко или нередовно кървене от влагалището, несвързано с менструацията,

Ако имате яйчници, които не работят поради състояние, наречено първична яйчникова недостатъчност.

При мъжете:

Ако някога сте имали или подозирате, че имате хормон-чувствителен тумор като тумор на простатата, гърдата или тестисите,

Ако сте мъж, който е безплоден поради състояние, наречено първична тестикуларна недостатъчност.

Не използвайте Endo Chorionic Gonadotropin, ако имате някое от изброените по-горе състояния. Ако имате някое от тези състояния, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Endo Chorionic Gonadotropin:

Вниманието на спортистите е насочено към факта, че тази специалност съдържа активно вещество, което може да предизвика положителна реакция на тестовете, проведени по време на допинг контролите.

При мъжете и жените:

Моля, кажете на Вашия лекар, ако:

Имате неконтролирани нарушения на хипофизата или хипоталамуса,

Имате дефицит в секрецията на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),

Вашите надбъбречни жлези не работят правилно (недостатъчност на надбъбречната кора),

Имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия),

Имате някакво друго медицинско състояние (например диабет, сърдечно заболяване или друго дълготрайно състояние)

Съобщава се за алергични реакции, както генерализирани, така и локални, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем и анафилаксия). Ако получите алергична реакция, спрете приема на Endo Chorionic Gonadotropin и незабавно потърсете медицинска помощ (вижте също раздел 4 „ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ“)

Неправилна употреба за контрол на теглото

Endo Chorionic Gonadotropin не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. HCG няма ефект върху метаболизма и разграждането на мазнините, нито върху апетита.

Ако сте жена:

Риск от развитие на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Лечението с гонадотропни хормони като хорионгонадотропин ендо може да предизвика a синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) . Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са свръхстимулирани и развиващите се фоликули растат по-големи от нормалното. В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ. Следователно внимателното наблюдение от Вашия лекар е много важно. Вашият лекар ще направи ултразвуково сканиране на яйчниците, за да провери ефектите от лечението. Вашият лекар може също да провери нивата на хормоните в кръвта (вижте също точка 4 „ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ“).

OHSS кара течността да се натрупва внезапно в стомаха и гърдите и може да доведе до образуване на кръвни съсиреци. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

Тежко подуване на корема и болка в стомаха (корема)

Желание за повръщане (гадене)

Внезапно наддаване на тегло, поради натрупване на течности

Намаляване на отделянето на урина

Затруднено дишане

Торсията на яйчника е въртенето на яйчника. Въртенето на яйчника може да попречи на кръвта да тече към яйчника.

Преди да започнете да използвате това лекарство, важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте

Някога сте имали синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна

Имали ли сте някога операция на корема (корема)

Имали ли сте някога ротация на яйчниците

Имате или сте имали кисти в яйчниците

Медицински прегледи (тестове за бременност)

Инжектирането на hCG може да предизвика фалшиво положителен тест за бременност в продължение на 8 до 15 дни в зависимост от инжектираната доза. В случай на съмнение се препоръчва извършване на нов тест няколко дни по-късно. Ако имате положителен тест за бременност, свържете се с Вашия лекар.

Риск от кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с ендо хорион гонадотропин може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (тромбоза).

Кръвните съсиреци могат да доведат до сериозни медицински състояния като:

Запушване на белите дробове (белодробна емболия)

Цереброваскуларна катастрофа

Намален приток на кръв към жизненоважни органи, което може да увреди тези органи

Намален приток на кръв към ръката или крака (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръката или крака

Моля, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено ако:

Вече знаете, че имате повишен риск от образуване на кръвни съсиреци,

Вие или член на вашето близко семейство някога сте имали кръвен съсирек,

Имате много наднормено тегло.

Риск от много раждания или вродени аномалии

След лечение с препарати от гонадотропин рискът от многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Многоплодната бременност води до повишен риск за здравето на майката и бебетата през периода след раждането. В допълнение, многоплодната бременност и характеристиките на двойките, подложени на лечение на плодовитостта (напр. Възраст на жената, характеристики на спермата) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Риск от усложнения по време на бременност

При жените, подложени на лечение на фертилитета, има малко по-висок риск от бременност извън утробата (извънматочна бременност). Следователно, Вашият лекар ще трябва да направи ранен ултразвук, за да изключи възможността за бременност извън матката.

Съществува и малко по-висок риск от спонтанен аборт при жени, подложени на лечение на плодовитост.

Тумори на репродуктивните органи

Съобщават се доброкачествени и злокачествени тумори на яйчниците и други репродуктивни органи при жени, които са провеждали множество медицински лечения за лечение на безплодие.

Ако сте мъж:

Ако лечението с Endo Chorionic Gonadotropin не даде резултат, консултирайте се с Вашия лекар, който може да извърши допълнителни изследвания.

Лечението с Endo Chorionic Gonadotropin (hCG) може да накара тялото да произвежда вещества, които действат срещу hCG (антитела към hCG). В редки случаи това може да направи лечението неефективно.

Лечението с hCG увеличава производството на андрогени (мъжки полови хормони). Необходим е строг медицински контрол, ако имате или някога сте имали бъбречна недостатъчност или сърдечно-съдови заболявания, тъй като повишеното производство на андроген понякога може да доведе до влошаване или рецидив на тези състояния.

Необходим е строг медицински контрол при млади момчета, които все още не са достигнали пубертета, тъй като гонадотропинът може да причини преждевременно сексуално развитие и забавяне на растежа.

Други лекарства и Endo Chorionic Gonadotropin

Ендо хорион гонадотропин с храна и напитки

Бременност, кърмене и плодовитост

Това лекарство не е показано по време на бременност.

Ако откриете, че сте бременна по време на лечението, консултирайте се с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Endo Chorionic Gonadotropin 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа натрий. Нивото на натрий е по-малко от 1 mmol на флакон, т.е. "без натрий".

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения. Дозировката трябва постепенно да се адаптира към всеки отделен случай.

След разтваряне на праха в разтворителя, разтворът трябва да се приложи незабавно и изключително по интрамускулен път. Ако се появят признаци на хиперстимулация на яйчниците (вж. Нежелани реакции), незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако използвате повече Endo Chorionic Gonadotropin 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор, отколкото трябва

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Endo Chorionic Gonadotropin 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате дозата, която сте пропуснали да приемете.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Съобщени са реакции на мястото на инжектиране като парене, болка, зачервяване, подуване и сърбеж.

В редки случаи могат да се появят генерализирани реакции като треска.

Много редки случаи на алергични реакции като уртикария или ангиоедем (вижте също раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“) .

Ако сте жена:

· в комбинация с hMG или FSH

o риск от многоплодна бременност

o риск от инциденти с хиперстимулация на яйчниците:

Възможно усложнение на лечението с гонадотропни хормони, като Endo Chorionic Gonadotropin, е нежеланото прекомерно стимулиране на яйчниците. Рискът от това усложнение може да бъде намален чрез внимателно проследяване на броя на развиващите се фоликули (малки, кръгли торбички в яйчниците, съдържащи яйцеклетките). Вашият лекар ще направи ултразвуково сканиране на яйчниците, за да следи внимателно броя на развиващите се фоликули. Вашият лекар може също да провери нивата на хормоните в кръвта. Първите симптоми на прекомерна стимулация на яйчниците са болка в корема (корема), желание за повръщане или диария. Прекомерната стимулация на яйчниците може да се развие в състояние, наречено синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), което може да бъде сериозно медицинско състояние. В най-тежките случаи това може да доведе до увеличаване на размера на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или в гърдите (което може да доведе до внезапно наддаване на тегло поради натрупването на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове ( вижте също раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)

Свържете се незабавно с Вашия лекар ако чувстваш болка в стомаха (корема) или всеки друг симптом на прекомерна стимулация на яйчниците, дори ако те се появят няколко дни след приложението на Endo Chorionic Gonadotropin.

В редки случаи могат да се появят кръвни съсиреци, освен хиперстимулация на яйчниците (вижте също раздел "2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ГОНАДОТРОФИН ХОРИОНИК ЕНДО 5000 IU/1 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор?".

Ако сте мъж: от време на време уголемени гърди.

Понякога се наблюдава задържане на хидронатрий; обикновено води до подуване на глезените и краката. Това може да бъде причинено от прекомерно производство на андроген, увеличено при лечение с hCG.

Ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, или ако някакви нежелани реакции станат сериозни, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Рискът от предаване на инфекциозни агенти не може да бъде окончателно изключен, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка урина. Това се отнася и за неизвестни досега патогени. Този риск обаче е ограничен от процеса на екстракция/пречистване, който включва етапи на елиминиране и/или инактивиране на вируса, чийто капацитет е потвърден върху моделни вируси и по-специално за ХИВ, херпесни вируси и папиломавируси.

Не са докладвани случаи на вирусно замърсяване, свързани с приложението на гонадотропин, извлечен от човешка урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за всички нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване: Национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от Регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Разтворът трябва да се използва веднага след разтваряне.

Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).

Да се съхранява в оригиналната външна опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвореният разтвор съдържа частици или ако разтворът не е бистър. .

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в битовите отпадъци. Помолете Вашия фармацевт да изхвърли всички лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Активното вещество е:

Хорион гонадотропин (hCG). 5000 IU

За 1 ml разтворен разтвор.

Другите съставки са:

Прах: безводен натриев хидроген фосфат, безводен натриев дихидроген фосфат, натриева кармелоза, манитол.

Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.

Това лекарство е под формата на прах за инжекционен разтвор в 2 ml стъклен флакон, комбиниран с 2 ml стъклен флакон, съдържащ 1 ml разтворител за инжекционен разтвор.