XENICAL 120 mg, твърда капсула, кутия с 84 (DP3)

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Орлистат	120,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Съдържание на капсулата:

Микрокристална целулоза

Натриево карбоксиметил нишесте (тип А)

Повидон

Натриев лаурил сулфат

Талк

Капсулни стени:

Желатин

Индиготин

Титанов диоксид

Мастило за печатане на храни:

Черен оксид желязо

Концентриран амонячен разтвор

Калиев хидроксид

Шеллак

Пропиленгликол

Терапевтични показания

Xenical е показан в комбинация с умерено хипокалорична диета, при лечение на затлъстяване (индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m2) или наднормено тегло (BMI по-голям или равен на 28 kg/m2), свързани с рискови фактори.

Лечението с орлистат трябва да бъде спряно след 12 седмици, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло, измерено в началото на лечението.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

- Синдром на хронична малабсорбция.

Странични ефекти

Страничните ефекти на орлистат имат предимно стомашно-чревен характер. Честотата на нежеланите реакции намалява при продължителна употреба на орлистат.

Нежеланите събития са категоризирани по-долу по системен орган и честота. Честотите се определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 2 % и честота ≥ 1% в сравнение с плацебо групата, по време на клинични проучвания с продължителност 1 и 2 години:

Клас на системните органи

Нежелано събитие/ефект

Нарушения на нервната система

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Инфекция на горните дихателни пътища

Инфекция на долните дихателни пътища

Следи от мазнини на анално ниво

Газ с просмукване

Емисии на мазнини

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Инфекция на пикочните пътища

Нарушения на метаболизма и храненето

Инфекции и нападения

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

* само нежелани събития, настъпващи с честота> 2% и честота> 1% в сравнение с плацебо групата при пациенти със затлъстяване от диабет тип 2.

В 4-годишно клинично проучване общият профил на нежеланите събития е подобен на този, докладван в 1 и 2-годишните проучвания. Честотата на стомашно-чревни събития, съобщени през първата година, е намаляла всяка година през четирите години.

Таблица на нежеланите реакции, съобщени спонтанно след пускането на пазара, честотата на които следователно не е известна:

Клас на системните органи

Нежелан ефект

Повишени чернодробни трансаминази и алкални фосфатази.

Намалено ниво на протромбин, повишено

на INR и дисбаланс на антикоагулантната терапия

проявяващи се с вариация в параметрите на хемостазата, съобщавани при пациенти

лекувани с антикоагуланти в комбинация с орлистат (вж. точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност (напр. Сърбеж, кожен обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилактична реакция)

Потенциално сериозен хепатит. Случаи

са докладвани фатален изход или случаи, изискващи чернодробна трансплантация.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Оксалатна нефропатия, която може да доведе до бъбречна недостатъчност.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване - вж Приложение V*.

Фертилитет, бременност и кърмене

Няма данни за употребата на орлистат при бременни жени. Проучванията при животни не са показали пряко или косвено вредно въздействие върху бременността/и - или/ембрионално или фетално развитие/и - или/раждане/и - или/постнатално развитие (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).

Xenical трябва да се предписва с повишено внимание при бременни жени.

Тъй като не е известно преминаването в кърмата, орлистат е противопоказан по време на кърмене.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, приета с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко от основните хранения. Ако дадено хранене се пропусне или не съдържа мазнини, приемът на орлистат трябва да се прекрати.

Пациентът трябва да спазва умерено нискокалорична диета, която е добре балансирана в хранително отношение и съдържа около 30% от приема на калории като мазнини. Препоръчително е диетата да е богата на плодове и зеленчуци. Ежедневният прием на липиди, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен между трите основни хранения.

Дози над 120 mg три пъти дневно не осигуряват допълнителна полза. Орлистат причинява увеличаване на количеството мазнини в изпражненията 24 до 48 часа след приема му. Когато лечението бъде спряно, съдържанието на мазнини в изпражненията обикновено се връща към изходното ниво в рамките на 48 до 72 часа.

Ефектите на орлистат не са проучени при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане, деца и възрастни хора.

Няма специфични показания за употребата на Xenical при деца.

Сканирайте лекарствата си и следете здравето си !

Приложението ScanPharma ви позволява да управлявате всички лекарства, които имате у дома !