Maxidrol, капки за очи, бутилка с капкомер от 3 ml

Maxidrol е лекарство под формата на капки за очи на базата на Дексаметазон + неомицин + полимиксин b (0,1%/350 000IU%/600 000IU%).
Разрешение за пускане на пазара на 30.12.1991 г. от NOVARTIS PHARMA на цена 1,83 €.

относно

Активни субстанции

Помощни вещества

Класификация на ATC

противовъзпалителни и противоинфекциозни средства в комбинация

кортикостероиди и анти-инфекциозни средства в комбинация

дексаметазон и антиинфекциозен

Състояние

Показания: защо да го приемате?

Локално противовъзпалително и антибактериално лечение на окото:

След офталмологичната хирургия,

Инфекции, дължащи се на микроби, чувствителни към неомицин и полимиксин В с възпалителен компонент.

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно подходящата употреба на антибактериални средства.

Противопоказания: защо да не го приемате ?

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.

Кератит, дължащ се на херпес симплекс.

Ваксина, варицела и други вирусни инфекции на роговицата или конюнктивата.

Гъбични заболявания на очните структури или нелекувани паразитни очни инфекции.

Микобактериални очни инфекции.

Дозировка и начин на приложение

1 капка в долната част на конюнктивалната тупика:

На всеки час в началото на лечението при тежки остри заболявания, 3 до 6 пъти на ден в други случаи, средно 7 дни.

- Може да се предпише по-продължително лечение под строг офталмологичен контрол.

Няма налични данни.

При очна инстилация.

в. Разклатете добре бутилката преди употреба.

б. Измийте добре ръцете си.

срещу. Избягвайте да докосвате окото или клепачите с върха на капкомера.

д. Вкарайте MAXIDROL в долната конюнктивална тупика на окото, като погледнете нагоре и издърпате долния клепач леко надолу.

д. Освободете долния клепач и премигнете няколко пъти, за да сте сигурни, че течността покрива цялото око.

е. При затворено око избършете излишното чисто.

ж. Затворете бутилката след употреба.

Предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Само офталмологична употреба.

Капките за очи не трябва да се използват като пери или интраокуларна инжекция.

След отваряне на капачката, ако предпазното устройство на гърлото на бутилката е разхлабено, трябва да се отстрани, преди да използвате продукта.

При някои пациенти може да се появи чувствителност към аминогликозиди като неомицин, прилаган локално. Тежестта на реакциите на свръхчувствителност може да варира, вариращи от локални ефекти до генерализирани реакции, като еритем, сърбеж, уртикария, обрив, анафилаксия, анафилактични реакции или булозни реакции. Ако по време на употребата на това лекарство се развие свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови.

В допълнение, локалната употреба на неомицин може да причини сенсибилизация на кожата.

Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозиди и трябва да се има предвид възможността пациентите, които са станали чувствителни към локален неомицин, да бъдат чувствителни и към други локални и/или системни аминогликозиди.

Сериозни нежелани реакции, включително невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност, са настъпили при пациенти, получаващи неомицин системно или прилагани локално върху отворени рани или увредена кожа. Нефротоксични и невротоксични реакции също са настъпили със системен полимиксин В. Въпреки че тези ефекти не са докладвани след локална очна употреба на този продукт, се препоръчва повишено внимание при едновременно приложение на системни аминогликозиди или лечение с полимиксин В.

Продължителната употреба на офталмични кортикостероиди може да доведе до очна хипертония и/или глаукома с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителна острота и нарушено зрително поле и образуване на задна субкапсулна катаракта. При пациенти, получаващи продължително лечение с офталмови кортикостероиди, вътреочното налягане трябва да се проверява редовно и често. Това е особено важно при деца, тъй като рискът от очна хипертония, индуцирана от кортикостероиди, може да бъде по-голям при деца и може да се появи по-рано, отколкото при възрастни.

Рискът от повишено вътреочно налягане и/или образуване на катаракта, предизвикано от кортикостероиди, се увеличава при предразположени пациенти (например при диабетици).

Синдромът на Кушинг и/или инхибирането на надбъбречната функция, свързани със системна абсорбция на офталмологичен дексаметазон, могат да се появят след интензивна или продължителна непрекъсната терапия при предразположени пациенти, включително деца и пациенти, лекувани с инхибитори. CYP3A4 (включително ритонавир и кобицистат). В този случай лечението трябва да се спира постепенно.

Кортикостероидите могат да намалят резистентността към бактериални, гъбични, паразитни или вирусни инфекции, да допринесат за появата им и да прикрият клиничните признаци на инфекция.

Възможността от гъбична инфекция трябва да се има предвид при пациенти с персистираща язва на роговицата. Ако се появи гъбична инфекция, терапията с кортикостероиди трябва да бъде прекратена.

Както при другите антиинфекциозни агенти, продължителната употреба на антибиотици като неомицин и полимиксин може да доведе до свръхрастеж на резистентни микроорганизми, включително гъбички. В случай на суперинфекция, прекратете употребата и въведете заместителна терапия.

По време на системна или локална терапия с кортикостероиди могат да се появят зрителни нарушения. В случай на замъглено зрение или поява на какъвто и да е друг зрителен симптом, появяващ се по време на терапия с кортикостероиди, се изисква офталмологичен преглед, по-специално за търсене на катаракта, глаукома или по-рядка лезия като „централна серозна хориоретинопатия, описана с приложението на кортикостероиди по системен или локален път.

Предпазни мерки при употреба

Препоръчва се назолакримална оклузия или меко затваряне на клепачите след приложение. Това може да намали системната абсорбция на лекарства, прилагани през окото и да доведе до намаляване на системните странични ефекти.

При липса на бързо подобрение или в случай на продължително лечение, редовното медицинско наблюдение, включително бактериологични проверки с изследване на чувствителността на зародиша, дава възможност да се открие резистентност към продукта и евентуално да се адаптира лечението.

Офталмовите кортикостероиди за локално приложение могат да забавят зарастването на рани на роговицата. Известно е също, че локалните НСПВС забавят или забавят заздравяването. Едновременната употреба на локални НСПВС и локални кортикостероиди може да увеличи риска от проблеми със зарастването на рани. (Вижте раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

При състояния, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата, се съобщава за перфорации при използване на локални кортикостероиди.

Носенето на контактни лещи не се препоръчва по време на лечение на възпаление на очите или инфекция.

Бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид на 5 ml капки за очи, т.е. 0,04 mg/ml.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и да промени цвета им. Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите обратно.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако пациентът има синдром на сухото око или нарушения на роговицата. Информирайте пациента, че ако има някакво необичайно усещане, парене или болка в очите след употреба на това лекарство, трябва да се потърси лекар.

Вниманието на спортистите е насочено към факта, че тази специалност съдържа активен принцип (дексаметазон), който може да предизвика положителна реакция от тестовете, проведени по време на допинг контрола.

Педиатрична популация

Употребата на това лекарство трябва да се избягва при кърмачета.

Бременност и кърмене

Има малко или няма достатъчно данни от употребата на дексаметазон, неомицин сулфат или полимиксин В сулфат при бременни жени. .

MAXIDROL капки за очи не се препоръчват по време на бременност и при жени в детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Не е известно дали дексаметазон, неомицин сулфат или полимиксин В сулфат се екскретират в кърмата след локално очно приложение.

Аминогликозидите се екскретират в кърмата след системно приложение. Няма налични данни за преминаването на дексаметазон и полимиксин В в кърмата. Въпреки това е вероятно концентрациите на дексаметазон, неомицин и полимиксин В да не се откриват в майчиното мляко и може да не могат да предизвикат клинични ефекти при новороденото след подходяща употреба на този локален продукт при жената.

Не може да се изключи риск за кърменото дете. Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или спиране на лечението, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Няма данни относно ефектите на неомицин и полимиксин В върху фертилитета при мъжете или жените. Има ограничени клинични данни за оценка на ефекта на дексаметазон върху фертилитета при мъжете или жените. Дексаметазон не предизвиква неблагоприятен ефект върху плодовитостта при модел на хорион гонадотропин плъх.

Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия

Не е описано клинично значимо взаимодействие с капки за очи MAXIDROL.

Ако се използват други капки за очи или очен мехлем, препоръчително е да изчакате поне 5 минути между всяко лекарство. Очните мехлеми трябва да се прилагат последни.

Едновременната употреба на локални кортикостероиди и локални НСПВС може да увеличи риска от заздравяване на роговицата.

При пациенти, лекувани с ритонавир, плазмените концентрации на дексаметазон могат да бъдат повишени (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Инхибиторите на CYP3A4 (включително ритонавир и кобицистат) могат да намалят клирънса на дексаметазон, което води до повишени ефекти и инхибиране на надбъбречната функция/синдром на Кушинг. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни кортикостероидни странични ефекти, като в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни ефекти.

Хипокалиемията е фактор, благоприятстващ появата на сърдечни аритмии (по-специално torsades de pointes) и повишаващ токсичността на някои лекарства, например дигоксин. Следователно лекарствата, които могат да причинят хипокалиемия, участват в голям брой взаимодействия. Това са хипокалиемични диуретици, самостоятелно или в комбинация, стимулиращи лаксативи, глюкокортикоиди, тетракозактид и амфотерицин В (IV път).

1- СВЪРЗАНИ С ДЕКСАМЕТАЗОН

Въпреки че количествата на дексаметазон, преминаващи в системната циркулация, са ниски след очна инстилация, трябва да се вземат предвид взаимодействията, наблюдавани със системния дексаметазон.

+ Ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози (³ 1g на доза и/или ³ 3g на ден)

Повишен риск от кървене.

Риск от намалена ефективност на мифамуртид.

Комбинации, обект на предпазни мерки при употреба

Повишен риск от хипокалиемия.

Мониторинг на серумния калий с корекция, ако е необходимо.

Повишен риск от кървене.

Хипокалиемия, насърчаваща токсичните ефекти на дигиталис.

Коригирайте всяка хипокалиемия, преди да приложите продукта и извършете клинично, електролитно и електрокардиографско наблюдение.

Описано за преднизолон. Намалени плазмени концентрации на изониазид. Приложен механизъм: повишен чернодробен метаболизъм на изониазид и намален този на глюкокортикоиди.

Клинично и биологично наблюдение.

Намалени плазмени концентрации на празиквантел, с риск от неуспех на лечението, поради повишен чернодробен метаболизъм на празиквантел от дексаметазон.

Забавете приложението на двете лекарства най-малко с една седмица.

+ Вещества, които могат да предизвикат torsades de pointes

Повишен риск от нарушения на камерния ритъм, особено torsades de pointes.

Асоциации, които да се вземат предвид

+ Ацетилсалицилова киселина в аналгетични или антипиретични дози (³ 500 mg на доза и/или системни класове органи)

Предпочитани условия на MedDRA (v.18.0)

Нечести: кератит, повишено вътреочно налягане, очен пруритус, дискомфорт в очите, дразнене на очите

Табличен списък на постмаркетинговите нежелани реакции

Допълнителни нежелани реакции са установени от постмаркетинговото наблюдение и са изброени в следващата таблица. Честотите не могат да бъдат оценени от наличните данни. Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Класове на системни органи

Предпочитани условия на MedDRA (v.18.0)

Нарушения на имунната система

Нарушения на нервната система

Язвен кератит, замъглено зрение (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба), фотофобия, мидриаза, птоза на клепачите, болка в очите, подуване на очите, усещане за чуждо тяло в очите, очна хиперемия, сълзене

Кожни и подкожни нарушения

Синдром на Стивънс-Джонсън

Синдром на Кушинг, инхибиране на надбъбречната функция (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Предозиране

Не е докладван случай на предозиране. Предозиране на очите с капки за очи MAXIDROL може да се измие с хладка вода.

Поради характеристиките на този препарат, не се очакват допълнителни токсични ефекти по време на остро очно предозиране с този продукт, нито при случайно поглъщане на съдържанието на флакона.

Ефект върху способността за шофиране и работа с машини

МАКСИДРОЛ капки за очи имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Временното замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да намалят способността за шофиране или работа с машини. Ако по време на вливането се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението му се нормализира, преди да шофира или да работи с машина.

Фармакологични свойства

Фармакотерапевтична група: кортикостероид/локална антиинфекциозна комбинация, ATC код: S01CA01.

Базата на дексаметазон е стероидно противовъзпалително лекарство.

Полимиксинът е антибиотик от семейството на полипептидите.

Неомицин е антибиотик от семейството на аминогликозидите.

Механизъм за действие

Дексаметазон

Точният механизъм на противовъзпалителното действие на дексаметазон не е известен. Той инхибира възпалителните цитокини и произвежда глюкокортикоидни и минералокортикоидни ефекти.

Полимиксин В

Цикличен липопептид, който прониква в клетъчната бариера на Грам-отрицателни бацили, за да дестабилизира цитоплазмената мембрана. Полимиксин В обикновено е по-малко активен срещу Грам-положителни бактерии.

Аминогликозиден антибиотик, който упражнява основно своя ефект върху бактериалните клетки, като инхибира сглобяването и синтеза на полипептиди на ниво рибозома.

Механизъм на съпротивление

Устойчивостта на бактериите към полимиксин В е хромозомна по произход и е необичайна. Модификация на фосфолипидите на цитоплазмената мембрана изглежда играе роля в тази устойчивост. Резистентността към неомицин се проявява по няколко различни механизма, включително (1) промени на рибозомната субединица в бактериалната клетка; (2) намеса в транспорта на неомицин в клетката и (3) инактивиране чрез комбинация от аденилиращи, фосфорилиращи и ацетилиращи ензими. Генетична информация за производството на инактивиращи ензими може да се носи върху бактериалната хромозома или върху плазмидите.

СПЕКТЪР НА АНТИБАКТЕРИАЛНА ДЕЙНОСТ

ПОЛИМИКСИН Б

Критичните концентрации отделят чувствителните щамове от междинните щамове на чувствителност, а последните от устойчивите:

S ≤ 2 mg/l и R> 2 mg/l.

Разпространението на придобитата резистентност може да варира в зависимост от географията и времето за някои видове. Поради това е полезно да разполагате с информация за разпространението на местната резистентност, особено за лечение на тежки инфекции. Тези данни могат само да дадат насоки относно вероятностите за чувствителност на бактериален щам към този антибиотик.

Когато променливостта на разпространението на резистентност във Франция е известна за бактериален вид, тя е посочена в таблицата по-долу:

Честота на резистентност, придобита във Франция
(> 10%) (екстремни стойности)