Спиронолактон милан 75 mg, филмирана таблетка, кутия с 30

Спиронолактон милан е генерично лекарство под формата на филмирана таблетка (30) на базата на Спиронолактон (75 mg).
Разрешение за пускане на пазара на 28.03.1997 г. от MYLAN на цена от 3,64 евро.

относно

Активни субстанции

Помощни вещества

Класификация на ATC

калий-съхраняващи диуретици

алдостеронови антагонисти

Състояние

Показания: защо да го приемате?

При възрастни и деца

Лечение на първичен хипералдостеронизъм.

Хипералдостеронизъм, реагиращ на ефективно диуретично лечение.

Съществена артериална хипертония.

Едематозни състояния, които могат да бъдат придружени от вторичен хипералдостеронизъм:

o отоци и асцит на сърдечна недостатъчност,

o циротичен асцит,

o нефротичен синдром,

o цикличен идиопатичен оток.

Адювантна терапия за миастения гравис: при това показание спиронолактонът е лекарство за поддържане на калиев капитал и намаляване на преувеличените нужди от калий.

Противопоказания: защо да не го приемате ?

Това лекарство никога не трябва да се използва в случай на:

Тежка или остра бъбречна недостатъчност, включително: анурия, бързо развиваща се бъбречна дисфункция,

Умерена бъбречна недостатъчност при деца,

Краен стадий на чернодробна недостатъчност,

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав,

Комбинация с други калий-съхраняващи диуретици (самостоятелно или в комбинация) като: амилорид, калиев канреноат, еплеренон, триамтерен, освен ако няма хипокалиемия (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),

Комбинация с калий освен хипокалиемия или в случай на парентерална употреба на калиеви соли (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),

Комбинация с митотан (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Това лекарство обикновено не се препоръчва:

При пациенти с цироза, когато серумното съдържание е под 125 mmol/l,

При субекти, податливи на ацидоза.

Дозировка и начин на приложение

Хипералдостеронизъм Обичайното лечение е 300 mg на ден. Дозите ще бъдат адаптирани според отговора на пациента.

Есенциална хипертония Началната доза е 50 mg на ден. След 6 до 8 седмици лечение, тази доза ще бъде увеличена, ако е необходимо, до 75 mg на ден или дори, след допълнително ниво от 6 до 8 седмици, до 100 mg на ден. На всеки етап, в случай на недостатъчен контрол на кръвното налягане, като алтернатива на увеличаването на дозата, може да се комбинира друго антихипертензивно средство.

Едематозно състояние и асцит на сърдечна недостатъчност Спиронолактон може да се прилага самостоятелно или в комбинация с друг диуретик. Обичайната дневна доза е 50 до 100 mg непрекъснато.

При тежки случаи дозата може да бъде увеличена до 300 mg, като поддържащата доза е между 50 и 150 mg на ден.

Лечение на атака: 200 до 300 mg на ден,

Поддържащо лечение: 50 до 150 mg на ден.

И в двата случая дозите ще бъдат адаптирани към диуретичния отговор и електролитния баланс на пациента.

Нефротични синдроми Средната доза е от 50 до 150 mg на ден.

Идиопатичен цикличен оток 150 до 300 mg на ден по време на рецидиви, след това 50 до 100 mg на ден за поддържащо лечение.

Миастения гравис средно 50 до 300 mg на ден.

Лечението трябва да се провежда от лекар с опит в грижите за деца. Педиатричните данни са ограничени (вж. Раздели Фармакодинамични свойства и Фармакокинетични свойства).

Дозировката трябва да се определя индивидуално и да се адаптира според нуждите на пациента и възможното приемане на други лечения, по-специално диуретици.

Обичайната доза е 1,5 до 3 mg/kg/ден в 1 до 2 дози/ден и може да бъде увеличена до 100 mg/ден.

За деца под 6-годишна възраст е необходимо таблетката да се смачка (или фракцията на таблетката), така че да се направи суспензия в течност (за предпочитане течността ще бъде сироп или 20% разтвор на метил целулоза.%, Така че насърчаване на спирането).

Предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения

Едновременната употреба на лекарства, за които е известно, че причиняват хиперкалиемия със спиронолактон, може да доведе до тежка хиперкалиемия.

Всяко предписване на лекарство, действащо върху системата ренин-ангиотензин-алдостерон, вероятно ще причини хиперкалиемия. Този потенциално фатален риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, бъбречна недостатъчност и диабетици и/или в случай на комбинация от няколко хиперкалиемични лекарства и/или когато се появят интеркурентни събития (вж. Също точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Преди да се обмисли комбинация от няколко лекарства, които блокират системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск и съществуването на възможни алтернативи.

The основни рискови фактори за хиперкалиемия които трябва да бъдат взети под внимание са:

Диабет, нарушена бъбречна функция, възраст (> 70 години), други състояния, за които е известно, че причиняват хиперкалиемия;

Комбинация с едно или повече други лекарства, блокиращи системата ренин-ангиотензин-алдостерон и/или други хиперкалиемични лекарства и/или калиеви добавки. Някои лекарства или терапевтични класове наистина могат да насърчат появата на хиперкалиемия: калиеви соли, хиперкалиемични диуретици, инхибитори на конвертиращите ензими (ACEI), антагонисти на ангиотензин II (ARB II), противовъзпалителни лекарства нестероидни лекарства (включително селективни COX 2 инхибитори) ), хепарини (нискомолекулни или нефракционирани), имуносупресори като циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Интеркурентни събития, по-специално: дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, нарушена бъбречна функция, тежко и внезапно влошаване на общото състояние (например при инфекциозни заболявания), страдание и лизис на клетките (например: остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).

The проследяване на пациента, и по-специално пациентите в риск, трябва да включват кръвна йонограма, по-специално с контрол на серумния калий, натремия и бъбречната функция:

Преди започване на лечението, след това една седмица до 15 дни след това,

По същия начин (преди и след) всяко увеличаване на дозата или модификация на лечението.

След това при поддържащо лечение проверките трябва да се извършват редовно ИЛИ когато възникне интеркурентно събитие.

Чернодробният тест е от съществено значение при тежко болни пациенти.

Стойността на серумния креатинин може да бъде фалшиво успокояваща за бъбречната функция; това може да се оцени по-добре чрез йонограма или формула като тази на Cockroft, която взема предвид възрастта, теглото и пола:

Clcr = (140 - възраст) х тегло/0,814 х серумен креатинин

Възраст, изразена в години,

Креатининът в микромол/л

Тази формула е валидна за мъже и трябва да бъде коригирана за жени, като резултатът се умножи по 0,85.

Вниманието на спортистите е насочено към факта, че тази специалност съдържа активен принцип, който може да предизвика положителна реакция от тестовете, проведени по време на антидопинговия контрол.

Това лекарство съдържа лактоза. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към галактоза, лаптазен дефицит на лап или синдром на малабсорбция на глюкоза или галактоза (редки наследствени заболявания).

Бременност и кърмене

Проучванията при животни не са показали тератогенен ефект, но при високи дози е описана феминизация на мъжки фетуси по време на приложението на спиронолактон през целия фетален живот, т.е. след органогенезата.

Клинично рискът не е известен, но до момента не е докладван случай на феминизация на мъжки плод.

При липса на клинични данни спиронолактон не се препоръчва през цялата бременност и трябва да се използва само при показания, при които няма терапевтична алтернатива.

По-специално, лечението на отоци, задържане на хидронатрий или хипертония по време на бременност не е показание за лечение с диуретици по време на бременност, тъй като те могат да доведат до фетоплацентарна исхемия с риск от фетална хипотрофия.

Спиронолактон се екскретира в малки количества в кърмата. Не трябва обаче да се използва по време на кърмене поради:

Намаляване или дори потискане на млечната секреция,

Неговите странични ефекти, особено биологични (калий в кръвта).

Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия

Някои лекарства или терапевтични класове вероятно ще насърчат появата на хиперкалиемия: калиеви соли, хиперкалиемични диуретици, инхибитори на конвертиращите ензими, антагонисти на ангиотензин II, нестероидни противовъзпалителни лекарства, хепарини (нискомолекулни или нефракционирани), имуносупресори като циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинацията от тези лекарства увеличава риска от хиперкалиемия. Този риск е особено важен при калий-съхраняващите диуретици, особено когато те се комбинират помежду си или с калиеви соли, докато комбинацията от АСЕ-инхибитор и НСПВС, например, е с по-нисък риск от момента, в който препоръчаните предпазни мерки се изпълняват.

За да знаете рисковете и нивата на ограничение, специфични за хиперкалиемичните лекарства, препоръчително е да се обърнете към взаимодействията, специфични за всяко вещество.

Някои вещества не са обект на специфични взаимодействия по отношение на този риск. Те обаче могат да действат като допринасящи фактори, когато се комбинират с други лекарства, които вече са споменати в тази глава.

В допълнение към други лекарства, за които е известно, че причиняват хиперкалиемия, едновременната употреба на триметоприм/сулфаметоксазол (ко-тримоксазол) и спиронолактон може да доведе до клинично значима хиперкалиемия.

Други калий-съхраняващи диуретици (самостоятелно или в комбинация) (амилорид, калиев канреноат, еплеренон, триамтерен)

Потенциално летална хиперкалиемия, особено при бъбречна недостатъчност (добавяне на хиперкалиемични ефекти).

Противопоказан, освен ако няма хипокалиемия.

Противопоказана комбинация освен хипокалиемия или в случай на парентерална употреба на калиеви соли.

Риск от блокиране на действието на митотана от спиронолактон.

+ Антагонисти на рецептора на ангиотензин II, АСЕ инхибитори (с изключение на спиронолактон в дози между 12,5 mg и 50 mg/ден при лечение на сърдечна недостатъчност, както и в случаи на хипокалиемия)

Риск от (потенциално) фатална хиперкалиемия, особено при бъбречна недостатъчност (добавяне на хиперкалиемични ефекти).

Ако комбинацията е оправдана, стриктен контрол на серумния калий и бъбречната функция.

Комбинации, обект на предпазни мерки при употреба

Повишен серумен литий с признаци на предозиране с литий, например по време на дезодирана диета (намалена екскреция на литий в урината).

Строг мониторинг на литемия и възможно коригиране на дозата на лития.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства

Остра бъбречна недостатъчност при рисков пациент (възрастен и/или дехидратиран субект) чрез намаляване на гломерулната филтрация (инхибиране на вазодилататиращи простагландини, дължащо се на A.I.N.S). Освен това, намаляване на антихипертензивния ефект.

Хидратирайте пациента и наблюдавайте бъбречната функция в началото на лечението.

Ацетилсалицилова киселина (за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина (≥ 1 g на доза и/или ≥ 3 g на ден) или за аналгетични или антипиретични дози (≥ 500 mg на доза и/или алфа-блокери за урологични цели, антихипертензивни алфа-блокери

Повишаване на хипотензивния ефект. Риск от повишена ортостатична хипотония.

Лекарства, причиняващи ортостатична хипотония (включително нитрати, фосфодиестераза тип 5 инхибитори, имипраминови антидепресанти, фенотиазинови невролептици, допаминови агонисти, леводопа)

Риск от повишена хипотония, особено ортостатична.

Риск от повишена потенциално летална хиперкалиемия.

Други хипонатриемични лекарства (диуретици, дезмопресин, антидепресанти, инхибиращи обратното поемане на серотонин, карбамазепин, окскарбазепин)

Повишен риск от хипонатриемия.

Странични ефекти

Тези нежелани реакции са наблюдавани при възрастни:

Клинично

По време на употребата на спиронолактон може да се появи гинекомастия: изглежда, че развитието му е свързано както с използваната доза, така и с продължителността на терапията; обикновено е обратим при прекратяване на приложението на спиронолактон; обаче в редки случаи може да продължи.

Съобщавани са и други нежелани реакции при спиронолактон, те са:

Стомашно-чревни оплаквания: храносмилателна непоносимост,

Хепатобилиарни нарушения: хепатит.

Мускулно-скелетни и системни нарушения: крампи на долните крайници,

Нарушения на нервната система: сънливост.

Засягания на репродуктивните органи и на гърдите: менструални нарушения при жените, импотентност при мъжете.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, индуциран от лекарства обрив с еозинофилия и системни прояви (синдром на DRESS), пемфигоид (неизвестна честота),

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: остра бъбречна недостатъчност.

Биологично

Могат да се наблюдават електролитни нарушения и хипонатриемия.

При спиронолактон серумният калий може да се повиши умерено. Съобщава се за по-изразена хиперкалиемия при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти на калиева добавка или на АСЕ инхибитори: въпреки че по-голямата част от тези хиперкалиемии са асимптоматични, те трябва бързо да бъдат коригирани. В случай на хиперкалиемия, лечението със спиронолактон трябва да бъде коригирано или прекратено за лечение на сърдечна недостатъчност III или IV стадий по NYHA (вж. Точки Дозировка и начин на приложение и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.ansm.sante.fr.

Предозиране

Сънливост, гадене и повръщане, диария.

Хипонатриемия или хиперкалиемия са редки.

Направете стомашна промивка,

Коригирайте всякакви вариации в електролитите.

Фармакологични свойства

Фармакотерапевтична група: калий-съхраняващи диуретици, C03DA01 (сърдечно-съдова система).

Спиронолактон е калий-съхраняващ диуретик, алдостеронов антагонист.

При деца информацията от клиничните проучвания със спиронолактон е ограничена.

Това е резултат от няколко фактора: ограничен брой проучвания, проведени при педиатрична популация, употребата на спиронолактон в комбинация с други лекарства, ограничен брой пациенти, оценени във всяко проучване, и различните изследвани показания. Препоръките за дозиране при деца се основават на клиничен опит и на казуси, документирани в научната литература (вж. Раздел Дозировка и начин на приложение).

Спиронолактон се абсорбира от стомашно-чревния тракт.

Бързо се трансформира в метаболити в кръвта, като двата основни са:

Канренон (или алдадиен),

Производното на β OH тиометил и няколко други идентифицирани метаболита.

Елиминирането на спиронолактон се случва в урината (31 процента средно за 5 дни) и във фекалиите (22 процента средно за 5 дни).

Основните метаболити в урината са:

Канренон, (или алдадиен)

Canrenoate глюкурониден естер

6 β OH сулфоксид,

6 β OH тиометиловото производно,

15 α хидроксиканренон.

Максималният антиминералокортикоиден ефект на спиронолактон се получава след 24 часа, неговият диуретичен ефект продължава 24 до 48 часа.

Спиронолактонът или неговите метаболити могат да преминат плацентарната бариера или да се появят в кърмата.

Няма налични фармакокинетични данни за употреба при педиатричната популация. Препоръките за дозиране при деца се основават на клиничен опит и на казуси, документирани в научната литература (вж. Раздел Дозировка и начин на приложение).

Продължителност и специални мерки за съхранение

Продължителността на разговора:

Специални мерки за съхранение:

Няма специални условия за съхранение.

30 таблетки в блистерни опаковки (PVC/алуминий).