Цялата информация за отслабване | Устройства за отслабване и контрол | FDA

отслабване

Някакви идеи за оценка на устройствата за отслабване? Изпращайте вашите коментари до FDA

На 5 септември 2019 г. FDA публикува дискусионен документ, озаглавен Преглед на подходите риск-полза за устройства за отслабване. Дискусионен документ описва концепция, която агенцията планира да оцени за оценка на безопасността и ефективността на устройствата за отслабване, описва и подчертава областите, в които FDA търси принос от заинтересованите страни.

Изпратете отзиви: FDA приема коментари относно Regulations.gov за 90 дни с номер на файл FDA-2019-N-4060.

Медицинските изделия, регулирани от FDA, могат да помогнат на пациентите да загубят или контролират теглото си. FDA класифицира устройствата като устройства за отслабване или контрол на теглото въз основа на това колко тегло се очаква да загуби човек.

Наднормено тегло и затлъстяване

Наднорменото тегло и затлъстяването се определят като прекомерно натрупване на мазнини, което представлява риск за здравето. Затлъстяването е основен обществен здравен проблем в Съединените щати и е свързано с много здравословни проблеми като сърдечни заболявания, инсулт, диабет, високо кръвно налягане, нарушения на съня и проблеми с дишането. Затлъстяването се определя от индекса на телесна маса (ИТМ), изчислен от теглото и ръста на човек. ИТМ от 30 kg/m² или повече се счита за затлъстяване. Човек се счита за наднормено тегло с ИТМ от 25,0 до 29,9 kg/m². Наднорменото тегло може да увеличи риска от същите здравословни проблеми като затлъстяването.

Лечението за отслабване или контрол на теглото варира от здравословно хранене и упражнения до лекарства с рецепта, медицински изделия и хирургия. Обикновено се препоръчват здравословно хранене и физически упражнения, за да се помогне на човек с наднормено тегло да отслабне.

Устройства за отслабване

В момента има четири вида FDA-регулирани устройства за отслабване:

  • Стомашен пръстен: пръстените се поставят около горната част на стомаха, оставяйки само малка част на разположение за храна.
  • Системи за електрическа стимулация: електрически стимулатор се поставя в корема, за да блокира нервната активност между мозъка и стомаха.
  • Стомашни балонни системи: надуваеми балони се поставят в стомаха, за да заемат място и да забавят изпразването на стомаха.
  • Системи за изпразване на стомаха: тръба се вкарва между стомаха и външната част на корема, за да се отцеди храната след хранене

Устройства за контрол на теглото

Понастоящем има два вида устройства, регулирани от FDA, предназначени да помогнат при контрола на теглото:

  • Устно устройство за отстраняване на небцето: използва се по време на хранене за ограничаване на размера на ухапване
  • Устройство за заемане на преходното погълнато пространство: погълнат материал, временно заемащ стомаха

Фактори, които трябва да имате предвид, преди да използвате устройства за отслабване или контрол на теглото

Преди да предписват лекарства или да препоръчват устройства или операция, повечето лекари ще помолят пациентите си да докажат, че са възприели здравословен начин на живот, който включва по-добро хранене и повишена физическа активност. Дори след лекарства, устройства или хирургично лечение, пациентите трябва да поддържат здравословен начин на живот до края на живота си. Въпреки лечението и промените в начина на живот, някои пациенти може да не успеят да отслабнат или да поддържат загуба на тегло.

За някои устройства за отслабване пациентите трябва да бъдат оценени и лекувани за хранителни разстройства, преди да обмислят използването на устройството като част от лечението им при затлъстяване. Недиагностицираното и нелекувано хранително разстройство може да има сериозни последици за здравето на пациентите. Някои устройства не са предназначени за пациенти (противопоказани) с анамнеза за хранителни разстройства. Здравните специалисти също могат да намерят за подходящо да наблюдават внимателно пациентите с определени устройства за отслабване по време на лечението за наличие на хранително разстройство.

Как да съобщите за проблем

Ако имате нараняване или проблем с използването на устройство за отслабване или контрол на теглото, препоръчваме ви да подадете доброволен доклад по телефона на 1-800-FDA-1088 или онлайн на MedWatch, Информация за безопасност на FDA и Доклади за нежелани събития. програма

Доклади за проблеми

През февруари 2017 г., август 2017 г. и юни 2018 г. FDA изпрати писма до доставчиците на здравни услуги, съобщаващи за проблеми на пациентите с пълни с течност стомашни балонни системи, включително смърт. Други проблеми включват дупка в стомаха (перфорация на стомаха); внезапно възпаление на панкреаса, което обикновено причинява внезапна и силна болка в стомаха (остър панкреатит); и балони, които се пълнят с въздух и се увеличават, причинявайки дискомфорт (спонтанна хиперинфлация).

FDA продължава да наблюдава тези проблеми и препоръчва на доставчиците на здравни услуги да наблюдават отблизо пациентите, чиито стомашни балони са пълни с течност. FDA препоръчва също така доставчиците на здравни услуги да обучават пациентите за симптоми, които могат да бъдат признаци на сериозни или дори фатални проблеми, и да инструктират пациентите какво да правят, ако тези симптоми се появят.