DUPHASTON 10MG CPR 10

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

MYLAN MEDICAL SAS

duphaston

Оценете

Продажна цена: 2,76 € Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Нарушения на менструацията:

менструални закономерности след пубертета или преди менопаузата,

вторична оаменорея извън бременността и след оценка,

Стерилитет поради лутеална недостатъчност.

Потвърдена менопауза (изкуствен цикъл в комбинация с естроген).

Дозировка и начин на приложение

Като общо правило за лечение на лутеална недостатъчност:

20 mg/ден, или 2 таблетки от 16-ия до 25-ия ден от цикъла, в две разделени дози.

Някои индикации изискват специални инструкции за употреба:

·Ендометриоза:

3 таблетки/ден, при непрекъснато или прекъснато лечение (от 5-ия или 25-ия ден от цикъла).

Периодите не трябва да се анулират с продължаване на лечението.

·Менометрорагия:

3 таблетки/ден до спиране на гениталното кървене плюс 20 дни (за да се избегне незабавно оттегляне), след това 2 таблетки/ден от 16-ия до 25-ия ден от следващите цикли.

изкуствен цикъл във връзка с естроген:

като общо правило, дозировката е 1 до 2 таблетки на ден за последните 12 до 14 дни от естрогенната последователност, всеки месец.

Няма подходяща употреба на дидрогестерон преди менархе.

Безопасността и ефикасността на дидрогестерон при юноши на възраст от 12 до 18 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздел Странични ефекти и Фармакодинамични свойства но не може да се даде препоръка за дозировката.

Когато се прилагат няколко таблетки, уловът трябва да бъде разпределен равномерно през деня.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Специални условия на съхранение:

Няма специални условия за съхранение.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени при конвенционални проучвания за токсичност на еднократна и многократна доза, генотоксичност и канцерогенен потенциал не показват особени рискове за хората.

Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват повишена честота на изпъкнали зърна (между 11 и 19-дневна възраст) и хипоспадия при мъжки потомство при високи дози, несравними с тези, използвани при човека. Действителният риск от хипоспадия при хора не може да бъде определен при проучвания върху животни поради големите разлики в метаболизма между плъхове и хора.

Ограничените данни за безопасност при животните предполагат, че дидрогестеронът има удължаващ ефект на раждането, което е в съответствие с неговата прогестагенна активност.

Несъвместимости

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;

- Тумори, чието развитие зависи от прогестини, известни или подозирани (например: менингиом);

Вагинално кървене, което не е диагностицирано;

Противопоказания, свързани с употребата на естроген в комбинация с дидрогестерон.

Бременност и кърмене

Няма доказателства, че дидрогестеронът намалява плодовитостта в терапевтични дози.

Този продукт няма индикации по време на бременност.

Данните от литературата показват повишен риск от хипоспадия с определени прогестини. Поради объркващи фактори по време на бременност не може да се направи окончателно заключение относно приноса на прогестините към хипоспадията.

Резултатите от клинични проучвания, при които ограничен брой жени са били лекувани с дидрогестерон в началото на бременността, не показват повишен риск. Към днешна дата няма други епидемиологични данни.

Ефектите, наблюдавани по време на предклинични проучвания върху ембрионално-феталното и постнаталното развитие, съответстват на фармакологичния профил. Нежеланите реакции се появяват само при експозиции, които значително надвишават максималната експозиция при хора, което показва малко клинично значение (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).

Няма данни за екскрецията на дидрогестерон в кърмата. Опитът с други прогестини показва, че прогестините и техните метаболити преминават в кърмата в малки количества. Не е известно дали съществува риск при детето. Ето защо приемането на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.

Предупреждение и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечение с дидрогестерон за необичайно кървене, етиологията на кървенето трябва да бъде изяснена.

През първите месеци от лечението могат да се появят метрорагия и „зацапване“. Появата на нередовно кървене няколко месеца след началото на лечението или персистиране на кървене след прекратяване на лечението трябва да търси основна патология. Този процес може да изисква ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване.

Условия, изискващи мониторинг

Ако се появи някое от следните състояния, настъпили са по-рано и/или се влошат по време на бременност или предишна хормонална терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Следните състояния могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с DUPHASTON 10 mg филмирани таблетки и трябва да се обмисли прекратяване на лечението:

Ненормални стойности на чернодробната функция поради остро или хронично чернодробно заболяване.

Следните предупреждения и предпазни мерки се прилагат, когато дидрогестерон се използва в комбинация с естроген като част от заместителната терапия на менопаузалния хормон (ХЗТ). (вижте също предупрежденията и предпазните мерки за употреба в КХП за продукта, съдържащ естроген):

Като показание за лечение на симптоми на менопауза, ХЗТ трябва да започне само ако нарушенията се възприемат от пациента като засягащи качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва преоценка на съотношението полза/риск поне веднъж годишно. ХЗТ може да продължи, докато ползата надвишава риска.

Има ограничени данни относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на ранна менопауза. Въпреки това, поради ниския абсолютен риск при младите жени, съотношението риск/полза може да бъде по-благоприятно при тези жени, отколкото при по-възрастните жени.

Клиничен преглед и наблюдение

Преди започване или повторно започване на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е от съществено значение да се извърши пълен клиничен (включително гърдите) и гинекологичен преглед (включително събиране на лична и семейна медицинска история), като се вземат предвид противопоказанията. Показания и предпазни мерки за използване. По време на лечението ще се извършват редовни прегледи, като естеството и честотата им се адаптират към всеки пациент.

Жените трябва да бъдат информирани за вида аномалии на гърдата, които могат да възникнат при лечение; тези аномалии трябва да бъдат докладвани на лекуващия лекар (вж. параграф „рак на гърдата“ по-долу). Прегледите, включително медицински изображения като мамография, трябва да се извършват съгласно действащите препоръки и да се адаптират към всеки пациент.

Ендометриална хиперплазия и рак на ендометриума

При жени с матка рискът от ендометриална хиперплазия и рак на ендометриума се увеличава при продължително приложение само на естроген. Комбинирането на прогестин като дидрогестерон в продължение на поне 12 дни на 28-дневен цикъл или използване на непрекъсната комбинирана терапия с естроген-прогестин може да предотврати повишения риск, свързан само с естроген.

Като цяло резултатите от проучванията предполагат повишен риск от рак на гърдата при жени, лекувани с естроген-прогестагенни комбинации и вероятно също само с естроген. Този риск се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ.

За комбинации от естроген-прогестоген: рандомизирано проучване спрямо плацебо, "Инициативното проучване на женското здраве (WHI)" и епидемиологичните проучвания постоянно показват повишен риск от поява на рак на гърдата при жени, лекувани с естрогенни комбинации. -Прогестативни, което става значително след 3 години.

Повишеният риск става значителен след няколко години употреба, но намалява веднага след спиране на лечението, за да изчезне постепенно в рамките на няколко години (най-много 5 години).

ХЗТ, особено комбинираната терапия с естроген/прогестин, увеличава плътността на гърдите при мамография, което може да повлияе на диагностицирането на рак на гърдата.

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците е много по-рядък от рака на гърдата. Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи ХЗТ само с естроген или с комбинация от естроген и прогестини, който се появява в рамките на пет години от началото на употребата на продукта и постепенно намалява след спиране на лечението. Други проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че подобен или малко по-нисък риск може да бъде свързан с употребата на комбинирана ХЗТ.

Венозни тромбоемболични събития

ХЗТ се свързва с 1,3 до 3 пъти по-висок относителен риск от венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия). По-скоро това събитие се случва през първата година от лечението.

· Пациентите с известна тромбофилия имат повишен риск от венозна тромбоемболия и ХЗТ може да увеличи този риск. При тези пациенти употребата на ХЗТ е противопоказана.

Признатите рискови фактори за венозни тромбоемболични събития са: използване на естроген, старост, тежка операция, продължително обездвижване, затлъстяване (ИТМ> 30 kg/m²), бременност/след раждане, системен лупус еритематозус (LED) и рак. От друга страна, няма консенсус относно възможната роля на разширените вени върху риска от венозна тромбоемболия.

За да се предотврати риск от следоперативна венозна тромбоемболия, трябва да се прилагат обичайните профилактични мерки при жени, претърпели операция. В случай на продължително обездвижване след планирана хирургическа интервенция, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението 4 до 6 седмици преди интервенцията. Лечението няма да бъде подновено, докато пациентът не възстанови нормалната си подвижност.

При жени без лична анамнеза за тромбоемболични инциденти, но имащи фамилна анамнеза (1-ва степен) на тромбоза в млада възраст, трябва да се предложат прегледи след оценка на границите (по време на прегледите се идентифицират само някои тромбофилии). Ако се установи тромбофилия с различен характер от този на член на семейството или ако тромбофилия е „тежка“ (например дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от тези дефицити), ХЗТ е противопоказана.

При жени, лекувани вече с антикоагуланти, съотношението риск/полза от ХЗТ трябва да бъде внимателно оценено.

· Появата на тромбоемболична катастрофа изисква спиране на ХЗТ. Ако се появят признаци, предполагащи тромбоза, като болезнено подуване на крака, внезапна гръдна болка или диспнея, пациентите се съветват да потърсят незабавна медицинска помощ.

Рандомизираните контролирани проучвания не са открили защита срещу инфаркт на миокарда при жени със или без коронарна болест на сърцето, приемащи комбинирана естроген-прогестин или само естрогенна терапия.

За комбинации естроген-прогестоген: относителният риск от коронарна болест на сърцето е леко увеличен при използване на комбинирано лечение с естроген + прогестаген. Тъй като абсолютният риск от коронарна болест на сърцето силно зависи от възрастта, броят на допълнителните случаи на коронарна болест на сърцето поради употребата на естроген + прогестини е много нисък при здрави жени, наближаващи менопаузата. Този риск ще се увеличава с възрастта.

Цереброваскуларни инциденти (инсулт)

Комбинираните лечения с естроген-гестаген и само с естроген са свързани с повишен риск от инсулт, който може да бъде умножен по 1,5. Относителният риск не се променя с възрастта или продължителността на менопаузата.

Това лекарство съдържа лактоза. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към галактоза, лаптазен дефицит на лап или синдром на малабсорбция на глюкоза или галактоза (редки наследствени заболявания).

Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия

Информацията инвитро показват, че основният метаболитен път за синтеза на основния фармакологично активен метаболит, 20α дихидродидрогестон (DHD) се катализира от алдо-кето-редуктаза 1C (AKR 1C) в човешкия цитозол. Успоредно с цитозолния метаболизъм, има метаболитни трансформации от изоензими на цитохром P450 (CYP), почти изключително чрез CYP3A4, което води до няколко незначителни метаболити. Основният активен метаболит DHD е субстрат за метаболитна трансформация от CYP3A4.

- Ензимни индуктори: Метаболизмът на дидрогестерон и DHD може да се увеличи, когато се комбинира с вещества, за които е известно, че индуцират CYP ензими като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибиотици (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц) и билкови препарати, съдържащи Жълт кантарион (Hypericum perforatum), градински чай или гинко билоба.

Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са известни като мощни инхибитори на цитохрома, парадоксално имат индуциращи свойства, когато се използват със стероидни хормони.

От клинична гледна точка това увеличаване на метаболизма на дидрогестерон може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект.

Информацията инвитро са показали, че дидрогестеронът и DHD не инхибират или индуцират метаболизиращи CYP ензими при клинично значими концентрации.

- Улипристал: Поради риска от антагонизъм на ефектите на прогестин, комбинацията с улипристал не се препоръчва в продължение на 12 дни след спиране на улипристал.

Внимание

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции, съобщени от пациенти, лекувани с дидрогестерон по време на клинични изпитвания, по показания без свързана естрогенна терапия, са: мигрена/главоболие, гадене, менструални смущения и напрежение/болка в гърдите.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания с използване на дидрогестерон (n = 3483) при показанията без свързана естрогенна терапия и спонтанно след пускане на пазара, на честотите, посочени по-долу:

Система от органи /клас (MedDRA)Често срещан
≥1/100,

Как работи

Помощни вещества

Записът е актуализиран на 24 октомври 2020 г.

Източник: база данни Клод Бернар